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      GMP认证纯化水设备要求

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      浏览:- 发布日期:2018-09-25 10:10:15【

      一:GMP对制药用水制备装置的要求

      1亚博竞技APP、结构设计应简单亚博竞技APP、可靠亚博竞技APP亚博竞技APP、拆装简便亚博竞技APP。

      2亚博竞技APP、为便于拆装、更换亚博竞技APP、清洗零件亚博竞技APP亚博竞技APP,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP、系统化零部件。

      3亚博竞技APP、设备内外壁表面,要求光滑平整亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP、无死角亚博竞技APP,容易清洗亚博竞技APP、灭菌亚博竞技APP亚博竞技APP。零件表面应做镀铬等表面处理亚博竞技APP,以耐腐蚀亚博竞技APP,防止生锈亚博竞技APP。设备外面避免用油漆,以防剥落亚博竞技APP。

      4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料亚博竞技APP。制备纯化水的设备应定期清洗亚博竞技APP,并对清洗效果验证。

      5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP。制备注射用水的设备应定期清洗亚博竞技APP,并对清洗效果验证亚博竞技APP。

      6亚博竞技APP亚博竞技APP、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀亚博竞技APP亚博竞技APP,不渗出污染离子的其他材料制作亚博竞技APP亚博竞技APP。?亚博竞技APP;て渫ㄆ谟Π沧安煌崖湎宋氖杷猿似餮遣┚杭糀PP亚博竞技APP。储罐内壁应光滑亚博竞技APP亚博竞技APP,接管和焊缝不应有死角和沙眼亚博竞技APP亚博竞技APP。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器亚博竞技APP。对储罐要定期清洗亚博竞技APP、消毒灭菌,并对清洗亚博竞技APP亚博竞技APP、灭菌效果验证亚博竞技APP亚博竞技APP。

      7、制药用水的输送

      1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送亚博竞技APP。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合亚博竞技APP,压缩空气和氮气须净化处理。

      2)纯化水宜采用循环管路输送亚博竞技APP。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒亚博竞技APP、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向亚博竞技APP。

      3)输送纯化水和注射用水的管道亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP、输送泵应定期清洗亚博竞技APP、消毒灭菌亚博竞技APP,验证合格后方可投入使用。

      8亚博竞技APP亚博竞技APP、压力容器的设计亚博竞技APP,须由有许可证的单位及合格人员承担亚博竞技APP亚博竞技APP,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP。


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