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      2015版GMP认证对纯化水设备要求

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      浏览:- 发布日期:2018-09-25 10:25:58【

      2015版GMP认证对纯化水设备要求(GMP药典规定)

      (一)、纯化水设备设计要求

      1亚博竞技APP亚博竞技APP、结构设计应简单亚博竞技APP、可靠亚博竞技APP、拆装简便。

      2亚博竞技APP亚博竞技APP、为便于拆装亚博竞技APP、更换亚博竞技APP亚博竞技APP、清洗零件亚博竞技APP,执行机构的设计尽量采用的标准化亚博竞技APP亚博竞技APP、通用化亚博竞技APP、系统化零部件亚博竞技APP亚博竞技APP。

      3、设备内外壁表面亚博竞技APP,要求光滑平整亚博竞技APP、无死角,容易清洗亚博竞技APP、灭菌亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP。零件表面应做镀铬等表面处理亚博竞技APP亚博竞技APP,以耐腐蚀亚博竞技APP亚博竞技APP,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落亚博竞技APP亚博竞技APP。

      4、制药纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证亚博竞技APP。

      5亚博竞技APP、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料亚博竞技APP。制备注射用水的设备应定期清洗亚博竞技APP,并对清洗效果验证亚博竞技APP。

      6亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP、纯化水储存周期不宜大于24小时亚博竞技APP,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒亚博竞技APP,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。?;て渫ㄆ谟Π沧安煌崖湎宋氖杷猿似餮遣┚杭糀PP。储罐内壁应光滑亚博竞技APP,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP、温度压力等参数的传感器亚博竞技APP。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗亚博竞技APP、灭菌效果验证亚博竞技APP。

      7亚博竞技APP、压力容器的设计亚博竞技APP,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及”压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理亚博竞技APP亚博竞技APP。

      8亚博竞技APP亚博竞技APP、制药用水的输送

      1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送亚博竞技APP亚博竞技APP。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

      2)纯化水宜采用循环管路输送亚博竞技APP亚博竞技APP。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒亚博竞技APP亚博竞技APP、耐腐蚀亚博竞技APP、不渗出污染离子的其他管材亚博竞技APP。阀门宜采用无死角的卫生级阀门亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,输送纯化水应标明流向亚博竞技APP。

      3)输送纯化水和注射用水的管道亚博竞技APP、输送泵应定期清洗亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用亚博竞技APP。

      (二)亚博竞技APP、纯化水设备选材安装( 药品GMP实施与认证P168)(对于药厂来说)

      第31条设备的设计亚博竞技APP亚博竞技APP、选型亚博竞技APP、安装应符合生产要求亚博竞技APP亚博竞技APP,易于清洗、消毒或灭菌亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,便于生产操作和维修亚博竞技APP、保养并能防止差错和减少污染。

      第32条与药品直接接触的设备表面应光滑亚博竞技APP、平整亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP。设备所用的润滑剂亚博竞技APP、冷却剂等不得对药品或容器造成污染亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP。

      第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP、流向。

      第34条纯化水亚博竞技APP、注射用水的制备亚博竞技APP、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染亚博竞技APP亚博竞技APP。储罐和输送管道所用材料应无毒亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP、耐腐蚀亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗亚博竞技APP、灭菌周期亚博竞技APP。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放亚博竞技APP亚博竞技APP。

      第35条用于生产和检验的仪器亚博竞技APP亚博竞技APP、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求亚博竞技APP,有明显的合格标志亚博竞技APP,并定期校验亚博竞技APP。

      第36条生产设备应有明显的状态标志亚博竞技APP亚博竞技APP,并定期维修、保养和验证亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP。设备安装亚博竞技APP、维修亚博竞技APP、保养的操作不得影响产品的质量亚博竞技APP。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志亚博竞技APP。

      第37条生产亚博竞技APP、检验设备均应有使用亚博竞技APP亚博竞技APP、维修亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP、保养记录亚博竞技APP,并由专人管理。

      (三)、设备清洗要求

      设备的清洗规程应遵循以下原则:

      1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

      2亚博竞技APP亚博竞技APP、明确关键设备的清洗验证方法亚博竞技APP。

      3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

      4亚博竞技APP亚博竞技APP、无菌设备的清洗亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌亚博竞技APP,并标明灭菌日期亚博竞技APP,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP。

      5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗亚博竞技APP亚博竞技APP、消毒和灭菌亚博竞技APP。

      6亚博竞技APP、同一设备连续加工同一无菌产品时亚博竞技APP亚博竞技APP,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗亚博竞技APP。

      (四)、 纯化水设备的安装要求

      设备的安装应遵循以下原则:

      1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时亚博竞技APP,采用适当的密封方式亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,保证洁净级别高的区域不受影响亚博竞技APP。

      2、不同洁净等级房间之间亚博竞技APP,如采用传送带传递物料时亚博竞技APP亚博竞技APP,为防止交叉污染亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送亚博竞技APP。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送亚博竞技APP亚博竞技APP。

      3亚博竞技APP、设计或选用轻便亚博竞技APP亚博竞技APP、灵巧的传送工具,如传送带、小车、流槽、软接管亚博竞技APP亚博竞技APP、密闭料斗等亚博竞技APP,以辅助设备之间的连接。

      4、对传动机械的安装应增加防震亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP、消音装置亚博竞技APP,改善操作环境亚博竞技APP亚博竞技APP,动态测试时亚博竞技APP,洁净室内噪声不得超过70dB亚博竞技APP。

      5亚博竞技APP、生产亚博竞技APP、加工亚博竞技APP、包装青霉素等强致敏性药物亚博竞技APP、某些甾体药物亚博竞技APP、高活性亚博竞技APP亚博竞技APP、有毒害药物的生产设备必须分开专用亚博竞技APP亚博竞技APP。

      (五)、设备的维修与保养要求

      必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程,其内容包括:

      1 清洁与维修设备的负责人、实施人亚博竞技APP亚博竞技APP。

      2 清洁与保养的时间安排表亚博竞技APP。

      3 清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料,包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录亚博竞技APP。

      4 除去前批工作标志亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP。

      5 防止已清洁设备被污染的方法亚博竞技APP。

      6 检查设备清洁程度后使用的制度亚博竞技APP亚博竞技APP。


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