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      纯化水2015年版药典检验方法

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      浏览:- 发布日期:2018-09-25 10:28:50【

      纯化水检验规程

      1目的

      规范纯化水的检验操作亚博竞技APP,保证纯化水质量亚博竞技APP亚博竞技APP。

      2适用范围

      适用于本公司车间亚博竞技APP亚博竞技APP、化验室用纯化水的检验。

      3职责

      质量部亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP、化验室对本规程的实施负责。

      4程序

      4.1性状

      本品为无色的澄清液体;无臭亚博竞技APP。

      4.2酸碱度

      4.2.1仪器和试剂

      a玻璃烧杯(50ml);

      b甲基红指示液:取甲基红0.1g亚博竞技APP,加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解亚博竞技APP,再加水稀释至200ml,即得;

      c溴麝香草酚蓝指示液:取溴麝香草酚蓝0.1g亚博竞技APP,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得;

      d 0.05mol/L氢氧化钠溶液:精密称取0.2g氢氧化钠亚博竞技APP亚博竞技APP,加水溶解亚博竞技APP,最后定容到100ml亚博竞技APP,即得亚博竞技APP。

      4.2.2检验方法

      取本品10ml亚博竞技APP,加入甲基红指示液2滴亚博竞技APP亚博竞技APP,不得显红色;另取10ml亚博竞技APP,加溴麝香草酚蓝指示液5滴亚博竞技APP亚博竞技APP,不得显蓝色。

      4.3硝酸盐

      4.3.1仪器和试剂

      a试管;

      b氯化钾(10%):取氯化钾10g,加无氨水使溶解至100ml亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,即得;

      c二苯胺硫酸溶液(0.1%):取二苯胺0.1g亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,加浓硫酸100ml使溶解亚博竞技APP,摇匀即得;该试剂最好做到临用现配亚博竞技APP。

      d硫酸:分析纯;

      e标准硝酸盐溶液:取硝酸钾0.163g亚博竞技APP,加无氨水溶解并稀释至100ml,摇匀亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,精密量取1ml亚博竞技APP,加无氨水稀释成100ml亚博竞技APP,再精密量取10ml,加无氨水稀释成100ml亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,摇匀亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,即得(每1ml相当于1μgNO3)亚博竞技APP。

      4.3.2检验方法

      取本品5ml置试管中亚博竞技APP,于冰浴中冷却亚博竞技APP,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀亚博竞技APP,缓缓滴加硫酸5ml亚博竞技APP亚博竞技APP,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟亚博竞技APP,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml亚博竞技APP亚博竞技APP,加无硝酸盐的水4.7ml亚博竞技APP,用同一方法处理后的颜色比较亚博竞技APP亚博竞技APP,不得更深(0. 000 006%)亚博竞技APP。

      4.4亚硝酸盐

      4.4.1仪器和试剂

      a纳氏管;

      b对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100):取对氨基苯磺酰胺1g亚博竞技APP,用稀盐酸溶解定容至100ml亚博竞技APP,即得;

      c盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100):取盐酸萘乙二胺0.1g亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,加水溶解,定容至100ml亚博竞技APP,即得;

      d无硝酸盐水(无氨水):取纯化水1000ml亚博竞技APP,加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml亚博竞技APP,蒸馏亚博竞技APP,即得(检查:取50ml制备好的无氨水,加入1ml碱性碘化汞钾试液亚博竞技APP,不得显色,即为符合规定的无氨水);

      e标准亚硝酸盐溶液:取亚硝酸钠0. 750g(按干燥品计算),加水溶解亚博竞技APP,稀释至100ml亚博竞技APP亚博竞技APP,摇匀,精密量取1ml亚博竞技APP,加水稀释成100ml亚博竞技APP,摇匀亚博竞技APP,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀亚博竞技APP,即得(每lml相当于1μg叫NO2);

      d稀盐酸(9.5%~10.5%):取盐酸234ml亚博竞技APP亚博竞技APP,加水稀释至1000ml亚博竞技APP亚博竞技APP,摇匀即得亚博竞技APP。

      4.4.2检验方法

      取本品10ml亚博竞技APP亚博竞技APP,置纳氏管中亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)lml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml亚博竞技APP亚博竞技APP,产生的粉红色亚博竞技APP亚博竞技APP,与标准亚硝酸盐溶液0.2ml亚博竞技APP,加无亚硝酸盐的水9.8ml亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,用同一方法处理后的颜色比较亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,不得更深(0. 000 002%)亚博竞技APP。

      4.5氨

      4.5.1仪器和试剂

      a玻璃烧杯(100ml);

      b氯化铵溶液:取氯化铵31. 5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml;

      c碱性碘化汞钾试液:取碘化钾10g亚博竞技APP,加水10ml溶解后亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液,随加随搅拌亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,至生成的红色沉淀不再溶解亚博竞技APP,加氢氧化钾30g,溶解后亚博竞技APP,再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上亚博竞技APP,并用适量的水稀释使成200ml亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,静置亚博竞技APP亚博竞技APP,使沉淀,即得亚博竞技APP。用时倾取上层的澄明液应用;

      d无氨水:配制方法同4.4.1项下的d。

      4.5.2检验方法

      取本品50ml亚博竞技APP亚博竞技APP,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色亚博竞技APP,与氯化铵溶液1.5ml亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较亚博竞技APP,不得更深(0.000 03%)亚博竞技APP亚博竞技APP。

      4.6电导率

      4.6.1仪器和试剂

      a电导率仪;

      b玻璃烧杯(150ml)亚博竞技APP亚博竞技APP。

      4.6.2检验方法

      取100ml纯化水,按《电导率仪使用亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP、维护和保养规程》中规定的检测方法进行检测,电导率应不得过5.1µS/cm(25℃时)亚博竞技APP亚博竞技APP。

      4.7易氧化物

      4.7.1仪器和试剂

      a玻璃烧杯(150ml);

      b高锰酸钾滴定液(0. 02mol/L):取高锰酸钾3.2g,加水1000ml,煮沸15分钟亚博竞技APP亚博竞技APP,密塞亚博竞技APP,静置2日以上亚博竞技APP,用垂熔玻璃滤器滤过亚博竞技APP亚博竞技APP,摇匀〔标定:取在105℃干燥至恒重的基准草酸钠约0.2g亚博竞技APP,精密称定,加新沸过的冷水250ml与硫酸10ml亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,搅拌使溶解亚博竞技APP亚博竞技APP,自滴定管中迅速加入本液约25ml(边加边振摇亚博竞技APP,以避免产生沉淀),待褪色后亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,加热至65℃亚博竞技APP,继续滴定至溶液显微红色并保持30秒不褪;当滴定终了时亚博竞技APP,溶液温度不应低于55℃,每1ml高锰酸钾滴定液(0. 02mol/L)相当于6.70mg的草酸钠亚博竞技APP亚博竞技APP。根据本液的消耗量与草酸钠的取用量亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,算出本液的浓度亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,即得〕。

      4.7.2检验方法

      取本品100ml,加稀硫酸10ml亚博竞技APP亚博竞技APP,煮沸后亚博竞技APP亚博竞技APP,加高锰酸钾滴定液(0. 02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟亚博竞技APP,粉红色不得完全消失亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP。

      4.8不挥发物

      4.8.1仪器和试剂

      a玻璃蒸发皿;

      b鼓风干燥箱;

      c分析天平:精密度0.0001g;

      4.8.2检验方法

      取本品100ml亚博竞技APP,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干亚博竞技APP,并在105°C干燥至恒重亚博竞技APP,遗留残渣不得过lmg亚博竞技APP。

      4.9重金属

      4.9.1仪器和试剂

      a醋酸盐缓冲液(pH 3.5):取醋酸铵25g,加水25ml溶解后亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,加7mol/L盐酸溶液38ml亚博竞技APP亚博竞技APP,用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5(电位法指示)亚博竞技APP,用水稀释至100ml亚博竞技APP,即得;

      b硫代乙酰胺试液:取硫代乙酰胺4g亚博竞技APP亚博竞技APP,加水使溶解成100ml亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,置冰箱中保存亚博竞技APP亚博竞技APP。临用前取混合液(由1mol/L氢氧化钠溶液15ml亚博竞技APP、水5.0ml及甘油20ml组成)5.0ml亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml亚博竞技APP,置水浴上加热20秒,冷却亚博竞技APP,立即使用。

      c标准铅溶液:称取硝酸铅0.1599g亚博竞技APP,置1000ml量瓶中亚博竞技APP,加硝酸5ml与水50ml溶解后亚博竞技APP,用水稀释至刻度亚博竞技APP,摇匀亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP,作为贮备液亚博竞技APP。精密量取贮备液10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀亚博竞技APP,即得(每1ml相当于10µg的Pb)亚博竞技APP。本液仅供当日使用亚博竞技APP。

      4.9.2检验方法

      取本品100ml,加水19ml亚博竞技APP,蒸发至20ml亚博竞技APP,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml亚博竞技APP,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较亚博竞技APP,不得更深 (0. 000 01%)亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP。

      4.10微生物限度

      4.10.1仪器和试剂

      a微生物限度仪;

      b生化培养箱;

      c R2A琼脂培养基。

      4.10.2检验方法

      取本品不少于lml亚博竞技APP,按照微生物限度检查法中的薄膜过滤法处理亚博竞技APP亚博竞技APP,采用R2A琼脂培养基,30~35℃培养不少于5天亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP, lml供试品中需氧菌总数不得过100cfu亚博竞技APP。

      5引用标准

      《中国人民共和国药典》2015年版二部P579。

      6附件

      6.1纯化水理化检验记录;

      6.2纯化水微生物检验记录;

      6.3纯化水检验结果报告书亚博竞技APP亚博竞技APP亚博竞技APP。


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